Estudio demostró reducciones significativas de eventos cardiovasculares y mortalidad

Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaron que el estudio clínico ODYSSEY OUTCOMES cumplió satisfactoriamente con su criterio de valoración principal, mostrando que el medicamento Alirocumab redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes que habían sufrido un evento reciente relacionado con el síndrome coronario agudo, por ejemplo, un infarto del miocardio.

Los resultados del estudio se presentaron durante la 67° Sesión Científica Anual (ACC.18) del Colegio Americano de Cardiología (American College of Cardiology) en Orlando, Florida.

En una reunión en la Ciudad de México con los especialistas en el tema, el doctor Abel Pavía López, cardiólogo intervencionista y el doctor Armando García Castillo, cardiólogo intervencionista, Gobernador del Colegio Americano de Cardiología en México e investigador del estudio, dieron a conocer los hallazgos clave, que incluyen lo siguiente:

  • Con respecto al criterio de valoración principal, Alirocumab redujo el riesgo global de MACE en 15% (HR=0.85, CI: 0.78-0.93, p=0.0003). El criterio de valoración de MACE incluye pacientes que experimentaron un ataque cardíaco, evento vascular cerebral, muerte por enfermedad cardíaca coronaria (CHD por sus siglas en inglés) o angina inestable que requería hospitalización.
  • Alirocumab también se asoció con un menor riesgo de muerte global, conocido como “mortalidad por todas las causas” (HR=0.85; CI: 0.73-0.98, p nominal=0.026) y también hubo numéricamente menos muertes por enfermedad cardiaca coronaria (HR=0.92; CI: 0.76-1.11, p=0.38).
  • Los pacientes con niveles basales de colesterol malo (C-LDL) de 100 mg/dL o más experimentaron un efecto más pronunciado de Alirocumab, reduciendo su riesgo de eventos cardiovasculares en 24% (HR=0.76, CI: 0.65-0.87). En un análisis post-hoc de este grupo, Alirocumab se asoció con un riesgo menor de muerte por cualquier causa en un 29% (HR=0.71, CI: 0.56-0.90).
  • No hubo nuevas señales de seguridad en el ensayo; reacciones en el sitio de la inyección se observaron más comúnmente en el grupo con Alirocumab en comparación con pacientes que tomaban únicamente estatinas (3.8% Alirocumab; 2.1% placebo). No hubo ninguna diferencia en eventos neurocognitivos (1.5% Alirocumab; 1.8% placebo) o diabetes de nueva aparición (9.6% Alirocumabt; 10.1% placebo).

“Este análisis fue consistente con estudios previos con estatina, lo que muestra el mayor beneficio en pacientes con niveles de colesterol muy altos al inicio del mismo”, dijo Abel Pavía López. “Varios pacientes que han sobrevivido a un ataque cardíaco u otro evento coronario reciente no pueden alcanzar un objetivo de control de colesterol LDL óptimo  y tienen una necesidad urgente de nuevas opciones terapéuticas, debido a su elevado riesgo de sufrir otro evento. En este estudio, los pacientes que recibieron Alirocumab tuvieron importantes reducciones en riesgo”.

“No todos los pacientes con enfermedad cardíaca son iguales. Mediante este ensayo, hemos sido capaces de identificar pacientes de alto riesgo tratados con estatinas a dosis óptimas que aún tienen una necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales”, dijo Armando García Castillo. “Con casi 90 por ciento de los pacientes en este ensayo con estatinas de alta intensidad, los datos demuestran que un enfoque de medicina de precisión en el campo de las enfermedades cardiovasculares puede ser un paso adelante con respecto al mejor tratamiento de  los pacientes de alto riesgo”.

Se ha establecido claramente que los niveles de colesterol “malo” (de baja densidad, o C-LDL) se asocian estrechamente con el riesgo de desarrollo de eventos cardiovasculares. En México, la enfermedad cardiovascular es la primera causa de muerte y se tiene la prevalencia de colesterol elevado más alta reportada en el mundo (43.6%). Solamente el 8.6% de los mexicanos con colesterol alto  conocen su condición.

Entre los países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE), México tiene la tasa de mortalidad por infarto más alta (28.2% dentro de los primeros 30 días desde la admisión).

Se estima que, aún con terapia óptima, el 14% de los pacientes no alcanza las metas recomendadas de colesterol. La adición de Alirocumab al tratamiento podría resultar en que el 99% de la población de riesgo podría alcanzar  objetivos de colesterol (<70 mg/dL)

Para la realización de este estudio, se incluyeron  18 mil 924 pacientes, de los cuales 2 mil 588 pertenecen a Latinoamérica. Dentro de éste grupo, 349 personas son mexicanas.

Acerca de ODYSSEY OUTCOMES

ODYSSEY OUTCOMES (n=18,924) evaluó el efecto de Alirocumab sobre la incidencia de eventos cardiovasculares mayores en pacientes que habían experimentado un síndrome coronario agudo entre 1 y 12 meses (mediana de 2.6 meses) antes de inscribirse en el ensayo y que ya estaban tomando estatinas toleradas al nivel máximo. Todos los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir Alirocumab (n=9,462) o un placebo (n=9,462) y fueron tratados por un promedio de 2.8 años; algunos pacientes fueron tratados hasta por cinco años. Aproximadamente 90% de los pacientes estaban tomando una estatina de alta intensidad.

El ensayo fue diseñado para mantener los niveles de colesterol malo (C-LDL) de los pacientes entre 25 y 50 mg/dl utilizando dos dosis diferentes de Alirocumabt (75 mg y 150 mg). Los pacientes tratados con Alirocumab iniciaron el ensayo con 75 mg cada 2 semanas y cambiaron a 150 mg cada 2 semanas si sus niveles de colesterol LDL-C permanecían por arriba de 50 mg/dl (n=2,615). Algunos pacientes que cambiaron a 150 mg volvieron a tomar 75 mg si su colesterol LDL-C bajaba a menos de 25 mg/dl (n=805), y los pacientes que experimentaron dos mediciones de colesterol LDL-C consecutivas por debajo de 15 mg/dl mientras recibían la dosis de 75 mg (n=730) detuvieron el tratamiento activo con Alirocumab por el resto del ensayo.

Acerca de  Alirocumab

Alirocumab inhibe la unión de PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) al receptor LDL y por ello aumenta el número de receptores de LDL disponibles en la superficie de las células hepáticas, lo cual disminuye los niveles de C-LDL en la sangre. Este anticuerpo monoclonal está aprobado en más de 60 países a nivel mundial, incluyendo EE.UU., Japón, Canadá, Suiza, México y Brasil, así como la Unión Europea (UE).

El uso de Alirocumab para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores no ha sido evaluado por ninguna agencia regulatoria, ya que éste es el primer estudio de este tipo que se presenta.

 

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